Yerli Aşı TURKOVAC’ın Faz-3 Sonuçları Açıklandı
Türkiye’nin 2020’nin mart ayından bu yana mücadele ettiği koronavirüse karşı aşılama, tüm dünyada ve ülkemizde devam ediyor. Koronavirüse karşı yerli aşı çalışmaları da uzun süredir devam ederken son olarak geçtiğimiz haftalarda Erciyes Üniversitesi tarafından geliştirilen TURKOVAC, acil kullanım onayı almıştı. TURKOVAC, şu anda üçüncü doz olarak isteyen her vatandaşa uygulanabiliyor.
Bugünse TURKOVAC aşısının merakla beklenen Faz-3 çalışmasının sonuçları paylaşılıyor. Hacettepe Üniversitesi’nden Prof. Dr. Serhat Ünal ve Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver, Ankara’daki basın toplantısında TURKOVAC aşısının Faz-3 çalışmaları sonucuna ilişkin açıklamalarda bulundu. Aşının Faz-3 sonuçları da açıklandı.
TURKOVAC’ın izlem süresi 108 gün:
Prof. Dr. Ünal, TURKOVAC aşısının Faz-3 çalışmalarında kıyaslanmak üzere kullanılan aşının, TURKOVAC’la aynı şekilde inaktif aşı olması nedeniyle CoronaVac (Sinovac) olduğunu açıkladı. Ünal, CoronaVac’ta 43 gün olan izlem süresinin TURKOVAC’ta 108 gün olduğunu belirtti. Ekip, ardından 27 Aralık’taki son değerlendirmeye ilişkin sonuçları paylaşmaya başladılar. Prof. Dr. Ünal, sözlerine şu şekilde devam etti:
“Kıyas ürünümüz ikisinin de inaktif aşı olması nedeniyle CoronaVac’tır. Bu aşıyla karşılaştırılmasına karar verildi. Bir tarafta CoronaVac değerleri var, diğer tarafta TURKOVAC değerleri var. CoronaVac’ın geliştirildiği dönem virüsün ana olduğu haldi. TURKOVACdöneminde ise delta gibi birçok varyant vardı. Coronavac döneminde aşı yok durumu vardı. TURKOVAC döneminde ise birçok aşı imkanı vardı.
TURKOVAC’ta takip süremiz 108 gündür. Daha yakından ve uzun süre incelenmiştir. 4 Ağustos’ta 400 gönüllü sayısına ulaştık. 21 Ekim’de ara güvenlik analizi yapıldı. Etik kurulu bunu özellikle istedi. Sonlanım noktasına ulaşmasına rağmen 23 Kasım 2021’de çalışmanın destekleyicisi Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) bir yazıyla o güne kadar ki sonuçların bildirilmesini istedi. 22 Aralık 2021’de TURKOVAC’ın acil kullanım onayı alması kararı çıktı. Biz de yeniden incelememize başladık.”
Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver: 182 gönüllü üzerinde araştırma yaptık
“Herhangi bir hastalığı olmayan gönüllü grubumuz vardı. Bize başvuranların yarısı CoronaVac koluna yarısı ise Turkovac koluna yönlendirildi. İlk gönüllüyü aldığımızda vaka sayımız 6 bin, ilk denemeyi yaptığımızda ise 26 bindi. 4 katından fazla vaka artışı vardı. İnsidans değerleri bu yüzden arttı. 22 Haziran ile 27 Aralık arasındaki gönüllülerin bulgularını paylaşacağız.
Çalışma kapsamında 1286 kişiye bir doz araştırma aşısı uyguladık. CoronaVac ve TURKOVAC olmak üzere 2444 kişiye aşı uyguladık. Protokole uymayanları dışlayınca 1182 gönüllü üzerinde araştırma yaptık. İstanbul Çam ve Sakura Hastanesi en fazla gönüllüyü sağladı. Ankara Şehir Hastanesi ve Hacettepe ‘de bu hastaneyi izledi. İlk üç böyle oldu. Analizlerimizi yapmak için CoronaVac ve TURKOVAC gönüllülerimizi ayrı ayrı analiz ettik.”
1008 kişiden 69’unda COVID-19 tespit edildi, 23’ü TURKOVAC aşısı olan gönüllülerdeydi:
“Toplam takip süremiz 108 gündür. Primer noktamız 14 günden sonra koronavirüs geçiren hastalardı. İkinci dozdan sonra 14 gün takip süremiz de hesaplandı. Bu da 69 gündü. Coronovac çalışma süresine göre oldukça uzun bir çalışma süremiz olduğunu söyleyebilirim. Etkinlik analizini yaptığımız 1008 kişiden 69 COVID-19 vakasını saptadık. Bunların 23 tanesi TURKOVAC kolundaydı. TURKOVAC’ta korona oranı yüzde 4.55 olarak saptandı.”
Yan etkileri CoronaVac’a göre daha fazla:
“COVID-19 tanısı olanların neredeyse yarısı semptom bildirmeyen veya semptom bildirse de ciddi bir rahatsızlık yaşamayanlardır. Hastaneye yatan yalnızca üç hasta oldu. Bunlar da aşının koruyuculuk süresinden önce yakalananlardı. Güvenlik verilerimizi beklenen ve beklenmeyenler olanlar olarak ayrı ayrı takip ediyoruz. TURKOVAC kolunda beklenen yan etkilerin CoronaVac’a göre biraz daha fazla olduğunu gördük.
Yan etkileri evrelendiriyoruz. Kişide hasara, fonksiyon kaybına uğratmış mı, bunlara bakıyoruz. Evre-3 etkisi bir kişide oldu. O da bulantı, kusma vakası. CoronaVac kolunda oldu. Aşı yerinde ağrı olduğunu söyleyebiliyoruz. İki aşıda da ciddi başka bir şey olmadı. TURKOVAC en az, CoronaVac kadar etkin ve güvenilir bir aşıdır. Çalışmalarımız, araştırmalarımız sürüyor.”
